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國家藥監(jiān)局：全面強化醫(yī)用口罩監(jiān)管 保障疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全

時間：2021-12-08 17:47:42來源：人民網(wǎng) 原創(chuàng)稿

人民網(wǎng)北京12月7日電 （記者孫博洋）12月7日，市場監(jiān)管總局召開新聞發(fā)布會，市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局相關負責人介紹了口罩質(zhì)量監(jiān)管的相關情況。

據(jù)介紹，醫(yī)用口罩分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。在我國，醫(yī)用口罩按第二類醫(yī)療器械實行注冊管理。目前全國共有醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)2923家。

國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司副司長張琪在回答記者提問時表示，國家藥監(jiān)局在醫(yī)用口罩監(jiān)管方面主要采取了四方面措施：

一是全面強化醫(yī)用口罩監(jiān)管。今年2月9日，市場監(jiān)管總局、工信部、國資委和國家藥監(jiān)局四部委聯(lián)合印發(fā)《深入推進口罩質(zhì)量監(jiān)管促進口罩質(zhì)量提升專項整治行動方案》，要求全面排查風險隱患、加強醫(yī)用口罩等的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、強化不合格產(chǎn)品處理、突出網(wǎng)售產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、嚴厲打擊各類違法行為。國家藥監(jiān)局全面加強醫(yī)用口罩監(jiān)管,根據(jù)12315投訴舉報平臺反饋，2020年醫(yī)用口罩產(chǎn)品投訴件為5060件（平均每月422件），2021年上半年為245件（平均每月41件），醫(yī)用口罩質(zhì)量狀況持續(xù)向好。

二是全面開展風險隱患排查。3月26日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作的通知》，明確將包括醫(yī)用口罩在內(nèi)的疫情防控類醫(yī)療器械作為第一項排查整治重點，要求各地做到風險隱患全面排查、治理責任全面落實、管理水平全面提升、質(zhì)量保障全面加強。截至10月底，各省局在醫(yī)療器械風險隱患排查治理中共計排查疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)8304家，出動檢查22400人次，監(jiān)督檢查8674家次，責令停產(chǎn)145家，立案處罰299家。

三是全面加強醫(yī)用口罩質(zhì)量抽檢。今年，國家藥監(jiān)局強化防疫類醫(yī)療器械專項抽檢，共抽檢醫(yī)用口罩153批，對檢驗不合格的依法處置。除國家局部署的專項抽檢外，各省局還制定了省級抽檢計劃，重點關注醫(yī)用口罩等疫情防控類醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況，做到應抽盡抽。

四是精準開展醫(yī)用口罩“飛行檢查”。國家藥監(jiān)局堅持問題導向，強化靶向精準監(jiān)管，加大“飛行檢查”力度，始終將醫(yī)用口罩等疫情防控醫(yī)療器械列為重點品種，作為“飛行檢查”對象。各省局也將醫(yī)用口罩列為重點品種，組織開展省級“飛行檢查”。

張琪表示，下一步國家藥監(jiān)局將將繼續(xù)加大《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的宣貫力度，加強對醫(yī)用口罩等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人等“關鍵少數(shù)”的培訓，強化企業(yè)的法治意識、責任意識、風險意識、合規(guī)意識和自律意識，持續(xù)加強質(zhì)量管理體系建設,進一步提升企業(yè)風險防控能力。

同時，國家藥監(jiān)局將結合疫情防控形勢，指導督促各省級藥品監(jiān)督管理部門整治苗頭性、傾向性問題。對發(fā)現(xiàn)的違法行為，嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行處罰，嚴格落實違法行為“處罰到人”的要求，督促企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營，強化風險隱患排查化解。

國家藥監(jiān)局還將繼續(xù)把醫(yī)用口罩等疫情防控醫(yī)療器械列入“飛行檢查”的重點品種，通過組織開展“飛行檢查”，督促相關省級藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)做好疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作，督促生產(chǎn)企業(yè)不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量安全管理水平，切實保障疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

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